每個(gè)醫(yī)療器械的關(guān)鍵組成局部都印有標(biāo)簽。
標(biāo)簽提供了該作品的制造地點(diǎn)的記載,并能夠協(xié)助將來(lái)追蹤它。標(biāo)簽通常包括制造商,消費(fèi)擴(kuò)展和設(shè)備自身的標(biāo)識(shí)。一切醫(yī)療器械制造商都必需在產(chǎn)品上標(biāo)注永久的可追蹤標(biāo)志,包括產(chǎn)品安全和責(zé)任。
世界醫(yī)療器械法規(guī)請(qǐng)求器械和制造商經(jīng)過(guò)標(biāo)簽停止標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽必需以人善的格式提供,但它們能夠由機(jī)器替代信息補(bǔ)充。簡(jiǎn)直一切類(lèi)型的醫(yī)療產(chǎn)品都必需貼標(biāo)簽,包括植入物,手術(shù)器械和一次性產(chǎn)品,包括插管,導(dǎo)管和軟管。
光纖激光打標(biāo)是合適無(wú)缺陷設(shè)備打標(biāo)的技術(shù)。光纖激光標(biāo)志的產(chǎn)品能夠在其整個(gè)生命周期中得到恰當(dāng)?shù)谋嬲J(rèn)和跟蹤,從而進(jìn)步患者的平安性,簡(jiǎn)化產(chǎn)品召回并改善市場(chǎng)研討。激光打標(biāo)適用于矯形外科手術(shù)植入物,醫(yī)療用品和其他醫(yī)療器械等醫(yī)療器械上的辨認(rèn)標(biāo)志,由于標(biāo)志可抵御腐蝕并接受激烈的滅菌過(guò)程,包括需求高溫才干取得無(wú)菌外表的離心和高壓滅菌過(guò)程。
光纖激光打標(biāo)是蝕刻或雕琢處置的替代辦法,兩者都會(huì)改動(dòng)資料的微觀(guān)構(gòu)造,并可能招致強(qiáng)度和硬度的變化。
由于光纖激光打標(biāo)是非接觸方式的雕琢,并且工作速度很快,所以零件不用接受其他標(biāo)志處理計(jì)劃可能形成的壓力和可能的損壞。在外表上“生長(zhǎng)”致密的內(nèi)聚氧化物涂層;不需求凝結(jié)。
一切醫(yī)療器械,植入工具和儀器的獨(dú)一設(shè)備標(biāo)識(shí)(UDI)的政府指導(dǎo)方針定義了永世,明晰和正確的標(biāo)志。固然標(biāo)志經(jīng)過(guò)減少醫(yī)療錯(cuò)誤進(jìn)步了患者平安性,提供了相關(guān)數(shù)據(jù)的訪(fǎng)問(wèn)并促進(jìn)了設(shè)備的可追溯性,但它也用于打擊冒充和狡詐行為。
冒充是一個(gè)數(shù)十億美圓的市場(chǎng)。光纖提供UDI,辨別制造商,產(chǎn)品時(shí)期和序列號(hào),這有助于打擊冒充供給商。冒充設(shè)備和藥品通常以低價(jià)的價(jià)錢(qián)出賣(mài),但質(zhì)量可疑。
這將會(huì)招致患者處于風(fēng)險(xiǎn)之中,將會(huì)影響原始制造商品牌的終結(jié)。